Factores relacionados con el almacenamiento y manejo de pruebas...
La precisión de los datos es un activo invaluable. Cuando una empresa adquiere dispositivos auxiliares de monitoreo y tamizaje, la responsabilidad no se limita a contar las piezas recibidas. Existe un protocolo crítico que define la validez legal y analítica de cada aplicación.
Ignorar estas dos variables en los controles de almacén o antes de una aplicación en planta puede generar consecuencias severas, desde resultados técnicamente inválidos hasta sanciones administrativas por parte de las autoridades reguladoras en México.
En territorio mexicano, el etiquetado e identificación de los dispositivos médicos está estrictamente normado.
La Normativa de Etiquetado: La NOM-137-SSA1-2008 (Información comercial y sanitaria que debe contener el etiquetado de los dispositivos médicos) obliga a los fabricantes y distribuidores regulados por COFEPRIS a exhibir de forma clara, legible e indeleble el lote (antepuesto por la palabra “LOTE” o el símbolo internacional $LOT$) y la fecha de caducidad (indicando mes y año de vencimiento).
¿Por qué es obligatorio registrarlo?: De acuerdo con los criterios de auditoría de la STPS (NOM-030-STPS-2009), toda acción de medicina laboral debe ser trazable. Si tu empresa aplica un filtro preventivo a un operador y el resultado es asentado en una bitácora sin el número de lote, ese registro carece de validez jurídica. El lote es el único elemento que demuestra que el dispositivo provenía de un canal legalizado y vigente.
Las herramientas de tamizaje dependen de componentes orgánicos y bioquímicos con una vida útil finita.
Desnaturalización de Anticuerpos: Las líneas de prueba (T) y de control (C) están impresas con anticuerpos monoclonales y conjugados químicos. Tras superar la fecha de caducidad, estas proteínas sufren un proceso de degradación molecular natural.
El Riesgo Técnico (Falsos Negativos): Una prueba caducada pierde su sensibilidad analítica. Esto significa que el reactivo puede ser incapaz de capturar los metabolitos o analitos de la muestra, arrojando un resultado “negativo” falso.
El número de lote es el “ADN” de la producción. Es el código que agrupa a todos los dispositivos que fueron fabricados bajo las mismas condiciones exactas.
Gestión de Alertas Sanitarias: Si un fabricante global o la COFEPRIS emiten una actualización técnica o una alerta sobre una falla específica en una línea de producción, no se retira todo el producto del mercado; se emite un comunicado especificando el número de lote afectado.
Control de Inventarios Efectivo: Se puede identificar en segundos si cuentan con existencias de un lote en particular, evitando mermas operativas en la planta.
Vigilar la caducidad desde el momento de la compra influye en el retorno de inversión de los insumos de la empresa.
Primeras Entradas, Primeras Salidas (PEPS): El proceso de control interno debe obligar a que los lotes con la fecha de vencimiento más próxima sean los primeros en distribuirse.
Evitar el “Efecto Caducidad Oculta”: Dejar cajas de reactivos al fondo del anaquel y consumir siempre lo que va llegando al frente provoca que los insumos más antiguos expiren en el almacén.
Cada vez que recibas un embarque de dispositivos de tamizaje en tu organización, asegúrate de que tu personal verifique de forma fija los siguientes tres puntos de control de calidad:
Confirmar que la fecha de caducidad impresa en la caja exterior master coincida exactamente con la fecha grabada en el empaque de aluminio individual de cada cassette.
Al negociar con tu proveedor, establece como política de compras B2B que los insumos entregados cuenten con una vida útil remanente óptima (usualmente superior a 12 meses) para garantizar que tu inventario no caduque antes de ser utilizado en los programas rutinarios.
Registrar en el software de inventarios o bitácora de salud ocupacional el número de lote junto al nombre del usuario o departamento al que se le asignó el material, asegurando la trazabilidad exigida por la NOM-241-SSA1.
En RAZIUG, la certidumbre de tu inversión y la seguridad de tu operación son nuestra prioridad. Entregamos cada lote de dispositivos auxiliares de tamizaje con un estricto control de trazabilidad de origen y con márgenes de caducidad amplios y garantizados bajo los estándares de COFEPRIS. Suministramos herramientas fidedignas para que tu empresa mantenga bitácoras legalmente blindadas, optimice sus inventarios y consolide una cultura de prevención industrial con cero errores de margen logístico.
