Manual técnico sobre el almacenamiento, errores comunes de las...
En el ámbito de la salud ocupacional y la seguridad industrial, la selección de herramientas auxiliares de monitoreo y tamizaje (conocidas comúnmente como pruebas rápidas) no puede dejarse al azar. Adquirir un insumo sin el respaldo regulatorio adecuado no solo pone en riesgo la fidedignidad de los controles internos, sino que puede derivar en severas sanciones durante auditorías o inspecciones sanitarias.
A continuación, se detallan los estándares y el marco normativo que todo profesional debe verificar antes de autorizar la adquisición de estos dispositivos auxiliares.
En México, la autoridad encargada de regular, controlar y fomento sanitario de los insumos para la salud es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Referencia Jurídica: Confeccionado bajo la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud, estos dispositivos se clasifican como Dispositivos Médicos (Categoría de Diagnóstico In Vitro).
Criterio de Validación: Todo proveedor confiable debe facilitarte el Número de Registro Sanitario vigente. Este código alfanumérico garantiza que el producto ha pasado por pruebas de laboratorio que avalan su seguridad, estabilidad y el cumplimiento de la NOM-241-SSA1 (Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos).
Fundamento Técnico: El uso de dispositivos sin registro sanitario en un entorno corporativo invalida los registros del historial clínico ocupacional de la empresa.
Cuando los insumos son de importación o buscan demostrar un estándar de calidad global, existen tres sellos fundamentales que actúan como el estándar de oro en la industria:
Certificación ISO 13485 (Sistemas de Gestión de Calidad)
Certificación a la planta que fabrica él producto. Es un estándar internacional específico para la industria de dispositivos médicos.
Qué garantiza: Que el fabricante cuenta con un sistema riguroso de trazabilidad. Si un lote presenta una anomalía, el fabricante puede rastrear cada materia prima utilizada. Un insumo con sello ISO 13485 ofrece un blindaje total contra variaciones drásticas de lote a lote.
Marcado CE (Conformidad Europea)
El sello CE indica que el producto cumple con los requisitos legales y técnicos en materia de seguridad de la Unión Europea. Para las herramientas de tamizaje, implica el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Qué garantiza: Avala parámetros estrictos de biocompatibilidad, resistencia ambiental del empaque y estabilidad de los reactivos bajo condiciones controladas de almacenamiento.
Autorización FDA (Food and Drug Administration – EUA)
El visto bueno de la agencia gubernamental de los Estados Unidos es uno de los filtros más difíciles de obtener a nivel global. Dependiendo del tipo de dispositivo, puede contar con una autorización 510(k) o una EUA (Autorización de Uso de Emergencia).
Qué garantiza: Un respaldo metodológico absoluto sobre la especificidad y sensibilidad analítica del reactivo.
Para capacitar adecuadamente al personal que ejecuta los monitoreos de control interno, es vital comprender la ficha técnica del producto. Un comprador profesional debe exigir al proveedor la hoja de validación que certifique:
Sensibilidad Analítica: Capacidad del dispositivo para detectar correctamente la presencia del analito o marcador cuando este se encuentra presente (evita los falsos negativos). Se recomiendan estándares superiores al 95%.
Especificidad Analítica: Capacidad del reactivo para dar un resultado negativo ante sustancias cruzadas o interferencias (evita los falsos positivos). Los estándares óptimos de la industria es 98% o superior.
En RAZIUG, entendemos que la seguridad ocupacional y el control de riesgos de tu empresa dependen de la certidumbre técnica. Por ello, todos nuestros insumos auxiliares de monitoreo y tamizaje se seleccionan bajo el estricto cumplimiento del marco regulatorio nacional e internacional vigente, asegurando el éxito en tus auditorías corporativas.En RAZIUG, entendemos que la seguridad ocupacional y el control de riesgos de tu empresa dependen de la certidumbre técnica. Por ello, todos nuestros insumos auxiliares de monitoreo y tamizaje se seleccionan bajo el estricto cumplimiento del marco regulatorio nacional e internacional vigente, asegurando el éxito en tus auditorías corporativas.
