Utilizar un producto que no cuente con la regulación sanitaria adecuada en México no solo invalida los resultados de tus controles internos, sino que puede hacer que tu empresa repruebe una auditoría de la STPS o, peor aún, que reciba sanciones por parte de las autoridades de salud.
Saber distinguir entre un dispositivo legalmente autorizado y uno que opera en la informalidad es la clave para cualquier encargado de compras o coordinador de Seguridad e Higiene (EHS). A continuación, te presentamos los elementos físicos y documentales indispensables que debes revisar para asegurar un blindaje total.
La forma más rápida de identificar si un producto es regulado es revisando su empaque y su etiquetado. En México, la NOM-137-SSA1-2008 establece que todo dispositivo médico (incluyendo las pruebas de tamizaje) debe mostrar la siguiente información en español:
Número de Registro Sanitario: Debe aparecer impreso de forma visible. Si el empaque solo tiene códigos de barras o números de patente extranjeros, el producto no está regulado para su uso en el país.
Datos del Importador o Distribuidor Autorizado: El empaque debe especificar la razón social, domicilio fiscal y datos de contacto de la empresa responsable de introducir y comercializar el producto en México.
Instrucciones y Leyendas de Advertencia: Todo el instructivo de uso, condiciones de almacenamiento y las leyendas de precaución, deben estar redactados en idioma español y bajo los sistemas de medida oficiales.
Para capacitar a tu personal, es útil saber cómo se compone un Registro Sanitario real. Generalmente sigue una estructura alfanumérica muy específica:
Número de origen: Un bloque de números consecutivos asignados por la autoridad al expediente.
Siglas de la categoría: Para los insumos de tamizaje y reactivos, las siglas suelen terminar en “R” (de Reactivo) o contener la combinación “DMR” (Dispositivo Médico Reactivo).
Año de emisión o renovación: Los últimos dígitos suelen indicar el año en que el registro fue aprobado o refrendado.
Si un proveedor te entrega una caja donde el número de registro carece de las siglas oficiales de la Secretaría de Salud (SSA), es una señal de alerta inmediata.
Una de las mejores prácticas de control interno es verificar la información en la fuente oficial.
Herramienta: COFEPRIS cuenta con un portal público y dinámico llamado “Búsqueda de Registros Sanitarios”.
Procedimiento: Ingresa el número de registro impreso en el producto dentro del buscador. El sistema debe arrojar de forma inmediata el nombre comercial del producto, el fabricante extranjero (si aplica) y la vigencia del documento.
Un producto siempre cuenta con su documentación de trazabilidad química y de manufactura.
¿Qué exigir al proveedor?: El proveedor regulado debe facilitar la Ficha Técnica y el Certificado Analítico de Calidad correspondiente al número de lote que viene impreso en las cajas. Este documento está firmado por el responsable sanitario del laboratorio de origen y certifica que ese lote específico pasó con éxito las pruebas de sensibilidad y especificidad analítica antes de ser empacado.
Asegúrate de que tu equipo aplique esta lista de verificación fija antes de dar de alta cualquier insumo de tamizaje en el inventario de tu planta:
Validar que toda la información crítica del empaque (advertencias, almacenamiento y número de registro) esté completamente en español y no bloqueada por etiquetas secundarias mal colocadas.
Confirmar la existencia y vigencia de la clave SSA/COFEPRIS en el empaque individual de los dispositivos y en la caja máster.
Verificar que el número de lote y la fecha de caducidad impresos físicamente en el cassette de prueba coincidan al 100% con lo asentado en la factura y en el certificado analítico del proveedor.
En RAZIUG, la transparencia regulatoria es la base de nuestro servicio. Todos los productos y dispositivos auxiliares de tamizaje que suministramos cuentan con sus respectivos Registros Sanitarios vigentes emitidos por COFEPRIS, plenamente verificables en las plataformas oficiales. Al elegirnos, dotas a tu organización de un blindaje jurídico e industrial absoluto, asegurando que cada filtro de salud ocupacional en tu planta se ejecute con insumos de la más alta fidelidad científica y total apego a la ley mexicana.
